Representantes de autoridades reguladoras y empresas de certificación de Cuba, España, Uruguay y Brasil presentaron procedimientos, estrategias, marcos legales y experiencias durante el Primer Panel Internacional de Autoridades Nacionales Reguladoras y Organismos de Certificación, celebrado este viernes en el teatro del pabellón central de ExpoCuba, sede de la XXXIX Feria Internacional de La Habana.
Al evento asistieron los ministros de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, Elba Rosa Pérez Montoya, y de Agricultura, Ydael Pérez Brito, así como la viceministra de Salud Pública, Carilda Peña García, representantes del cuerpo diplomático acreditado en Cuba y empresarios.
En las palabras de apertura del panel, la directora general de Comercio Exterior del Mincex, Vivian Herrera Cid, dijo que “ha llegado el momento de abordar algunos de los retos más importantes del siglo que estamos viviendo: la inocuidad y la seguridad alimentarias; el acceso a medicamentos y productos de salud estables, seguros y eficaces, y la mitigación de los efectos del cambio climático, imbricados con el propósito de alcanzar los objetivos de desarrollo sostenible”.
Según Herrera, “estas son las cuestiones más cruciales a las que se enfrentan la seguridad económica mundial, la seguridad alimentaria, la seguridad humana y la necesidad de una cadena de suministro de alimentos, medicamentos y productos para la salud”.
El primer panelista, Fabricio Carneiro de Oliveira, gerente general de Gestión de Productos Biológicos, Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos de Terapia Avanzada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), de Brasil, precisó que esa entidad regula medicamentos, tabaco, cosméticos, servicios de salud, pesticidas, laboratorios y otras áreas y productos.
Afirmó que “es un trabajo en proceso, porque todos los estándares y conocimientos cambian constantemente. La agencia reguladora tiene que cambiar también”.
Describió los requerimientos para que un producto pueda ser exportado a Brasil: debe estar asociado a una compañía brasileña autorizada, las instalaciones de producción deben recibir certificación de Anvisa y debe ser registrado para su distribución en esa nación.
El panelista brasileño se refirió al marco legal que rige el trabajo de Anvisa y apuntó que “mantiene la convergencia con los patrones internacionales”.
La segunda ponencia estuvo dedicada al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), subordinado al Ministerio de Salud Pública cubano.
La subdirectora del Cecmed, Ismary Alfonso Orta, explicó que es la institución designada por el Estado cubano para ejercer la regulación, el control y la fiscalización de productos y servicios de uso humano sujetos a vigilancia sanitaria.
En su intervención, Alfonso Orta recordó los antecedentes e historia del centro, fundado en 1989.
El Cecmed ha sido evaluado en varias ocasiones por la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud. Es una autoridad reguladora de referencia regional y un centro colaborador de la OMS y OPS para la regulación de tecnologías sanitarias.
La especialista habló sobre el ámbito regulatorio del Cecmed: medicamentos (de síntesis, naturales y homeopáticos, productos biológicos, sangre y hemoderivados) y dispositivos médicos (diagnóstico in vitro y equipos de radiofísica médica).
La agencia regula a fabricantes, distribuidores, importadores y exportadores. Tiene entre sus funciones el registro sanitario, la evaluación y autorización de ensayos clínicos, el control analítico, la vigilancia de mercado y farmacovigilancia, la liberación de lotes y la inspección y licenciamiento.
La subdirectora del Cecmed también abordó los plazos y modalidades del registro sanitario y la comercialización de medicamentos, así como su marco regulatorio.
El Cecmed recientemente aprobó su resolución de confianza regulatoria (la Resolución 78 de 2023). “Quiere decir que, a pesar de que mantenemos la responsabilidad y la independencia en nuestras decisiones, vamos a tomar en cuenta aquellas que fueron tomadas por otras autoridades de referencia u organismos internacionales”, precisó.
Según Alfonso Orta, las vacunas y otros productos médicos precalificados por la OMS van a tener una evaluación más simplificada y expedita.
Diego Domínguez Parolin, de la División Industrial Animal de la Dirección General de Servicios Ganaderos del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca de Uruguay, explicó que la carne bovina uruguaya tiene un nivel de acceso a los mercados del 77%. En esa nación, la identificación individual es obligatoria por ley para el 100% del ganado.
Domínguez Parolin afirmó que en Uruguay se hace un seguimiento de la producción durante toda la cadena y existe un sistema de trazabilidad avícola.
El médico veterinario y máster en Ciencias José Antonio Hernández Rabelo, director de Inocuidad del Centro Nacional de Sanidad Animal (Cenasa) del Ministerio de la Agricultura cubano explicó que esa institución dirige el sistema nacional de sanidad animal.
Entre sus tareas están proteger al país de la introducción de enfermedades, elaborar y conducir los programas de emergencia, prevención y control de las enfermedades animales (incluyendo las zoonosis) y asegurar la vigilancia epizootiológica.
El experto se refirió a los requisitos de inocuidad y sanidad animal para importar productos de origen animal a Cuba y a las regulaciones del Registro Nacional de Medicamentos de Uso Veterinario (nacionales e importados).
Más adelante, Maica Serrano, directora general de Cotecna Inspección SL, de España, explicó que la empresa es proveedora de servicios de análisis, inspección y certificación. Fundada en Suiza, en 1974, tiene más de 40 000 clientes y presencia en más de 50 países. En Cuba, acumula más de 18 años de servicios.
Maica Serrano informó que en 2022 la empresa detectó 618 incidencias y realizó 1 440 supervisiones en productos con destino a Cuba desde España.
Humberto Martínez Álvarez, director de Certificación de la Oficina Nacional de Normalización del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente de Cuba, explicó los requisitos a cumplir por las entidades certificadoras nacionales y extranjeras, las funciones del órgano nacional de certificación y los servicios que ofrece la Oficina Nacional de Normalización.
Al final del panel, la ministra de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, Elba Rosa Pérez Montoya, se refirió a la relación entre los temas abordados en el evento y las crisis globales que enfrenta la humanidad.
“Estamos hablando de crisis de la biodiversidad, de contaminación y climática”, dijo.
“Si no somos exigentes con algunas prácticas para el cumplimiento de los temas de calidad e inocuidad –dijo–, estaremos, consciente o inconscientemente, contribuyendo a que la crisis climática y la de la contaminación sigan amenazando a nuestros pueblos”.
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